前不久，创新药大哥百济神州拆分了一家CRO引发了关注。

官网显示，这家名为Pi Health的公司主要提供数字化的临床CRO服务，将先进的分析和软件解决方案整合到药物、诊断和临床流程中。

从百济神州独立之后，Pi Health宣布拿下了3000万美元的A轮融资，由 AlleyCorp 和 Obvious Ventures 领投，Invus Capital 和全球肿瘤学领军企业也追加投资。

去年，阿斯利康也推出了临床CRO品牌Evinova，将人工智能和数字软件用于临床开发。

怎么这些大厂都开始进军AI CRO了？

01 从百济神州孵化

PiHealth的出现，与百济神州旗帜鲜明地提出“去CRO化”有关。

与大多数公司会选择临床CRO不同，百济神州从2013年开始自建临床团队，推进其全球化运营能力。

在百济神州看来，自建临床团队不仅能够使沟通更加有效，并且能够开发主动权与节奏，保证研究质量。

目前，百济神州的临床开发团队人员规模已超3000人，正在开展的临床项目约140项，足迹遍布48个国家和地区。

例如被寄予厚望的替雷利珠单抗正在布局中 美欧三地研发销售，更不要说从2024年起，公司计划每年将10款药物推向临床，也让百济神州成为最“烧钱”的biotech。

由于试验场所遍布全球，为了确保收集的临床数据和文件以及分析的需求，包括疫情期帮助增加癌症试验的患者入组率，百济内部开始寻求“创新解决方案”。

Pi Health的创始人兼任首席执行官Geoffrey Kim曾经是百济神州的应用创新副总裁，Geoff 曾担任阿斯利康肿瘤监管科学与战略副总裁。

另一位联合创始人兼首席运营官Bobby Reddy博士是一位皮肤主治医生，同时曾任阿斯利康肿瘤监管科学与创新主管。

2021年，百济神州应用创新副总裁Geoffrey Kim 建立了一支创新团队，专开创了整合不同数据集并通过数据分析和战略开发推动管线的方法，同时通过发明 FICS 技术平台为 Pi Health 的建立奠定了基础。

随着团队的逐渐壮大，百济神州的数字化技术不仅能够服务于内部，还能够向外输出，这时候独立出来不仅可以降低百济内部的财务压力，还能让客户对于数据安全没有后顾之忧。

从持股比例来看，百济神州持股不到50%，显然是愿意放权，但同时也会保持紧密的联系。

Pi Health 现已构建了所谓的前端可互操作捕获软件 (FICS)，该软件不仅在于在 Pi Health 站点进行试验时实现前所未有的数据连接，还包括运用人工智能和机器学习手段帮助开发过程中的临床试验行为。

图：pi haelth的技术平台

无独有偶，去年12月，阿斯利康推出AI+CRO公司Evinova，将科学专业知识与大规模开发人工智能数字技术的记录相结合，推动临床试验的进展。

此后，Evinova将作为阿斯利康内部的一家独立健康科技企业运营，并且暂时无需外部融资，由母公司提供资金。

它预计向临床研究组织（CRO）提供数字试验设计、管理和数据收集工具，包括已经签署服务协议的Parexel和Fortrea。

阿斯利康这项服务一经推出就引发了人们的质疑，会不会削弱阿斯利康的竞争优势？毕竟制药公司应该把重心放在内部管线上，以及合规等问题。

不过负责人称，Evinova的全行业解决方案符合监管机构的预期。她强调了整个行业需要统一的方法，而不是每个制药公司单独的解决方案。

有趣的是，百济神州的拆分的Pi Health两位主要创始人都在阿斯利康工作过。

02 提上日程的数字化临床

从阿斯利康签署的客户来看，Parexel和Fortrea都是海外临床试验头部公司，看来传统的临床CRO也有数字化的需求。

事实上，阿斯利康这样的大厂对临床开发有丰富实战经历，对于数字化临床开发有自己的一套心得，经由它们开发的软件，也更加容易得到市场认可。

例如智药局曾在去年分享过，，阿斯利康为此做了大量的调查和试验，也踩了不少坑。

同样，鉴于百济神州在肿瘤学开发的丰富经验，包括在全球庞大的试验网络，Pi Health当前也聚焦肿瘤学临床试验的数字化。

在新冠疫情之后，数字化在临床研究中已经变得越来越不可或缺。无论是CRO还是药企，都在做这方面的布局。

现在，将一种新药物推向市场可能需要超过十亿美元的资金和十年的工作。而一半的时间和金钱花在临床试验上，这些试验规模越来越大、越来越复杂，例如心血管或者糖尿病等慢病试验，动辄都是几千人的入组数。

在新冠疫情期间，Saama与辉瑞合作进行了COVID-19疫苗试验，通过应用Saama的人工智能技术SDQ，研究团队在短时间内“清洗”并分析了3万余名患者的数据。

不过，当前人工智能对于临床试验的改革力度还不够。影响主要集中在数据收集与分析，例如简化入组流程，生成报告等边缘化工作。

但该处境正在因为更多模型的开发而得到改善。

例如在临床试验初期，需确定药物剂量、患者人数和数据收集。对此，伊利诺伊大学香槟分校计算机科学家Jimeng Sun教授团队开发的HINT算法，基于药物分子、疾病和患者标准预测试验成功。

由生物医学数据科学家 James Zou 领导的斯坦福大学团队开发了一个名为 Trial Pathfinder 的系统，该系统可以分析一组已完成的临床试验，并评估调整参与标准（例如血压和淋巴细胞计数阈值）如何影响风险比，或患者中严重疾病或死亡等负面事件的发生率。

但现在包括罗氏、基因泰克和阿斯利康在内的几家公司正在使用 Trial Pathfinder。

还有公司正在研发大语言模型，实验人员可以从对话中提取想要的数据，用于临床数据生成与分析。

不过，人工智能在临床试验中的应用面临伦理和实际操作的挑战，如模型偏差、结果难以复制、对大量训练数据的需求可能导致隐私侵犯和安全问题。

此外，研究人员可能过度依赖AI，而复杂的算法缺乏透明度，这对于建立信任和验证至关重要。

尽管临床试验的设计和执行过程变化缓慢，但FDA近年来放宽了一些规定，促进了创新的发展。

特别是新冠期间，远程试验和监控的增加为新型数据的利用提供了机会，同时人工智能的生成能力也得到了显著提升。

当前，我们尚未充分探索生成性人工智能的潜力，有些之前无法解决的问题，现在已经有了解决方案的可能。

临床试验占据药物研发成本的大头，如果数据和人工智能能够切实降本增效，未来有没有可能诞生一家千亿美元级公司呢？